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避孕套监督从规范外包装入手是嘛

发布时间:2021-07-20 16:09:28 阅读: 来源:电源线厂家

避孕套监督:从规范外包装入手

避孕套作为医用高分子材料制品,是国家重点监管的二类医疗器械,同时又是允许直接市场准入的二类医疗器械品种之一。对于这样需重点监管、特殊的医疗器械品种,我们除了加强各环节监管外,在具体的执法过程中还应该加强对产品外包装的识别,以方便、快捷地实施监管。

四类外包装“泄密”产品非法“身份”

产品标准标识存在问题。在一次专项检查中,我们发现标识为“某某品牌高级精品系列安全套”的产品其标准为GB7566--2003。这个标准引起了我们的注意,当我们追查时,发现包装上不是没有联系方式,就是给的联系和传真为空号等,为此,我们向标示生产单位所在地药监部门发出协查函,协查反馈结果是,根本不存在该生产企业。

包装上标示的产品注册证号与法规要求的格式、内容不一致。在一次执法行动中,我们曾发现标识为“某某品牌纯天然药物延缓安全套”的产品,其产品注册证号为药管械(准)字2001第号;“某某品牌延缓双保险优质橡胶避孕套”,其标示的注册证号为药管械(试)字2003第号;“某某品牌盒装高级避孕套”,生产日期为2005.5,标示该产品注册证号为药器监(准)字91第267011号。上述避孕套均为问题产品。

产品外包装无医疗器械产品注册证号。全部包装中文标识只有品牌名称,而没有标示医疗器械产品注册证号。显然,这是无医疗器械产品注册证号的避孕套产品。

其他项违规的避孕套。标示为“某某品牌优质安全套”的产品,包装标示的医疗器械生产企业许可证与审批的证号不符,条形码标识也不对。

非法产品外包装影响监管工作的开展

首先,这些问题产品包装、标签、说明书内容与《医疗器械说明大家要了解1下您不知道的知识这样才能更好的使用实验机书、标签和包装标识管理规定》(以下简称《规定》)要求相去甚远,依包装、标签、说明书上所给信息很难对产品进行追踪,或根本无法追踪。

第二,避孕套产品商标品牌太多,包装花样太多,而实际生产制造商并不多,多为贴牌产品即同一产品,贴上不同商标,标上不10、工作电源:220V~240V同的经销商,这样不但价格差异很大,模样变化更大。因此,执法人员在检查时往往对混在合格产品中的问题无法及时辨别出来,这给监管带来诸多麻烦。

第三,因避孕套是直接市场准入品种,购入时无需考察供货商,所以发现问题时难以找到供货商,难以追查到底。

第四,基层监管人员对避孕套的相关业务知识了解的少,检查时面对花花绿绿的产品不能马上找到突破口,直接切中要害点。

多措并举加强外包装监管

一、国家统一制定重点监管医疗器械品种、特别是直接市场准入的品种的监管法律法规,以保证有效监督。

二、严格履行《规定》内容,全面规范避孕套的包装、标签、说明书。

三、规范直接市场准入行为。避孕套的直接市场准入应该是在一定范围内的市场准入,比如在药店、达到一定规模的(公司级管理的)大型超市等的直接准入,或备案告知准入等。

四、加强对基层工作人员的业务培训,让基层工作人员能够直观、直接、了解、掌握避孕套的真伪识别要领。

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1995年以前,我国橡胶避孕套的生产主要由桂林、广州、青岛、沈阳、上海、大连、天津等地的7家企业按国家计划组织生产,每年生产12亿只左右,全部由国家采购。随着需求量的增加,原有生产企业的产量不断扩大,新生产企业的不断投产,贴牌商和新品牌的大量出现,出现了供大于求的局面,市场竞争日趋激烈。据统计,到2002年底我国已有300多家橡胶避孕套生产企业或包装企业(贴牌企业),各种品牌1000多种,橡胶避孕套的总产量约为32亿只,占全球产量的20%左右,其中国内销售量为22亿只(含10.4亿只免费发放品),出口10.3亿只。每年进口橡则将其定义为 ldquo;小裂纹 rdquo;;而当裂纹长度到达材料的微观结构不足以影响其扩大时胶避孕套1.5~2亿只,国内消费约24亿只。

目前,在市场上流通的避孕套质量分为优等品、一级品和合格品,定点生产的七大厂家,其产品抽验合格率可以达到国家标准的批次为70%~80%,个别企业能6、将推杆上的描绘笔放下达到95%,少数企业只有60%~70%,有的合格品率更低。

转载自:中国医药报

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